NOTA ACERCA DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS


OPT RETINA SL se fundó en 2014 como una StartUp de lo que se conoce como MedTech. Con una fuerte base tecnológica y con una plataforma de software con finalidad sanitaria, no ajustándose a la definición clásica de centro sanitario con servicio de oftalmología, ni con oftalmólogos contratados para realizar diagnóstico y tratamiento a los pacientes que acuden de forma presencial.

Tal como recomienda la Sociedad Española de Retina y Vítreo para las plataformas de cribado de retina:

Para evitar sesgos en la derivación, la plataforma de telemedicina no debe estar ligada a ningún centro médico, ni deben existir referencias a centros oftalmológicos concretos en los informes entregados”. (ver documento)

OPT RETINA no es un centro sanitario ni se encuentra adscrita a ningún centro oftalmológico.

Este es el código ético publicado por OPT RETINA. Adicionalmente, varios colegios de médicos y comités de ética han revisado la documentación, contratos, consentimiento informado, informe entregado, página web, etc. Todos los que se han pronunciado al respecto han emitido dictámenes favorables a la práctica de OPT RETINA SL y resaltan la independencia de centros sanitarios como una buena práctica que evita sesgos en el cribado y derivación de los pacientes, respetando la libre elección de oftalmólogo.

La legitimidad, cobertura legal y regulatoria de OPT RETINA para realizar publicidad dirigida a profesionales sanitarios proviene del cumplimiento de toda la normativa que regula la publicidad para productos sanitarios, en tanto en que OPT RETINA dispone de licencia como fabricante de productos sanitarios emitida por la AEMPS y en tanto que su plataforma para el cribado de retina es un producto sanitario de Clase I (ver más)

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS – MARCO REGULATORIO


La publicidad sanitaria con carácter general viene recogida en las siguientes normas:

  • La Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad dónde se da respuesta al requerimiento efectuado en el artículo 43 CE, y en materia de publicidad se preceptúa:

    Según lo dispuesto en el artículo 27: “Las Administraciones públicas, en el ámbito de sus competencias, realizarán un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que atañe a la salud y para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma, con especial atención a la protección de la salud de la población más vulnerable.”

    En último lugar en el artículo 102.1 se señala que: “La información y promoción de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplirá con las exigencias y controles previstos en el artículo 76 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”.
  • Ley 24/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (modificada por la Ley 29/2009, que modifica el Régimen Legal de Competencia Desleal y de la Publicidad para la mejora de la protección de los Consumidores y Usuarios).

    El marco legal de la publicidad de los productos sanitarios viene recogido en la Ley General de Sanidad y en la Ley General de Publicidad (indicadas anteriormente) y por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  • El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, incluye reglamentación específica por el que se regulan los productos sanitarios.

  • Para el caso particular de Catalunya: ORDRE SLT/144/2017, de 4 de julio, por la cual se modifica la Ordre SSS/143/2002, de 30 de abril, por la cual se crea la Comissió Assessora sobre la publicitat de productes sanitaris adreçada al públic.

ACERCA DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICO


Actualmente: el contenido de la web www.optretina.com está dirigido exclusivamente a profesionales sanitarios y así se indica con un claro aviso al visitante.

Próximos pasos: OPT RETINA no renuncia a su misión de contribuir a divulgar y concienciar a la población. Es por ello se están realizando los tramites para presentar ante la Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut para que, tras revisar el contenido de la publicidad, la documentación técnica y los avales/estudios científicos existentes, puedan emitir el correspondiente dictamen favorable otorgando la autorización previa necesaria para poder dirigir su publicidad, también, al público general.